食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

　　第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序實施審評審批：
　�。ㄒ唬┥暾埲私涍^其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

　�。ǘ�）產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　�。ㄈ�）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

　　第三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
　�。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。

　�。ǘ�）產品知識產權情況及證明文件。

　�。ㄈ�）產品研發(fā)過程及結果的綜述。

　�。ㄋ模┊a品技術文件，至少應當包括：
　　1.產品的預期用途;
　　2.產品工作原理/作用機理；
　　3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　�。ㄎ澹┊a品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
　　3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
　　4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

　�。�六）產品安全風險管理報告。

　�。ㄆ撸┊a品說明書（樣稿）。

　�。ò耍┢渌�證明產品符合本程序第二條的資料。

　�。ň牛┚惩馍暾埲藨�當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；
　　2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;
　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

　�。ㄊ�）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

　　第五條　境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務中心。
　　境外申請人應當向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

第六條　食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對受理的特別審批申請，給予產品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××��1-×××��2，其中××××��1為申請的年份；×××��2為產品流水號。

　　第七條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。

　　第八條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。

　　第九條　經創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

　　第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果書面通知申請人，對境內企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）。

　　第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內企業(yè)申請，如產品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

　　第十二條　對于經審查同意按本程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優(yōu)先辦理。

　　第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應當及時對生產企業(yè)提交的注冊產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業(yè)提出修改建議。

　　第十四條　醫(yī)療器械檢測機構應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經過醫(yī)療器械檢測機構預評價的注冊產品標準和《擬申請注冊醫(yī)療器械產品標準預評價意見表》應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。

　　第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

　　第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。

　　第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

　　第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流申請：
　�。ㄒ唬┲卮蠹夹g問題；
　�。ǘ�）重大安全性問題；
　�。ㄈ�）臨床試驗方案；
　�。ㄋ模╇A段性臨床試驗結果的總結與評價；
　�。ㄎ澹┢渌�需要溝通交流的重要問題。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人（見附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。

第二十一條　已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。

　　第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：
　�。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右�求終止的；
　�。ǘ�）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
　�。ㄈ�）申請人提供偽造和虛假資料的；
　�。ㄋ模┙泴＜覍彶闀�議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十三條　食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

　　第二十四條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。

　　第二十五條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行。