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    醫(yī)療器械五整治

    時間:2014/3/24  瀏覽 2468 次
        “五整治”是重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治進一步落實企業(yè)的主體責任,推動企業(yè)誠信建設(shè),加強科普宣傳教育,發(fā)揮社會監(jiān)督作用,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展,保障我們公眾的用器安全,同時也營造一種嚴厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢,有效懲處這些違法違規(guī)行為,進一步完善監(jiān)管的一些機制,監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度,達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,切實保障公眾的用器安全。

    這一次專項行動的主要內(nèi)容有五個方面:

        一、整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為。按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報的資料,重點是臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過程真實性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。

        二、整治違規(guī)生產(chǎn)行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
        三、整治非法經(jīng)營行為,重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

        四、整治夸大宣傳行為,重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳,未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容,擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品效果和適用范圍,利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做效果證明等進行違法廣告宣傳的行為。

        五、整治使用無證產(chǎn)品行為,重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。 

        感謝醫(yī)療器械五整治,讓我們醫(yī)療器械貼劑行業(yè)更加透明,更加積極向上。也讓廣大患者可以買到更多真正對自己有益的產(chǎn)品。

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